케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 임상 3상부터 시판용 생산까지 제조지원이 가능한 자체 GMP 생산시설을 올 하반기까지 확보할 예정이다.

해당 설비를 도입하면 케이메디허브 의약생산센터는 고형제 생산설비의 용량을 훨씬 확대할 수 있어 기업지원 범위도 커질 것으로 기대된다. 이에 최대 생산용량이 50kg까지 가능해져 합성의약품 GMP 제조소를 갖춘 공공기관으로서는 국내 최대 규모가 된다. 신규 설비는 현재 설치 마무리 단계의 제반 공사 중이며, 장비 적격성평가 등 GMP 제반 사항이 마무리되면 올해 10월부터 본격적으로 운용하는 것을 목표로 하고 있다.

국내 기업의 신약개발이 활발해지면서 의약품 위탁 생산 의뢰도 급증하고 있으나, 기존 시설로 기업 수요를 모두 감당하지 못해 생산설비를 확대하게 되었다.

케이메디허브는 2020년 37억원의 의약품 위탁을 의뢰받았는데 2021년에는 67억원 상당의 기업 지원을 할 만큼 국내기업의 생산 문의가 급증하고 있다. 이는 국내 공공기관 최초로 GMP 인증 시설을 갖추고 직접적인 의약품생산이 곤란한 기업을 지원해왔기 때문이다.

케이메디허브는 장기적으로 ‘스마트팩토리’를 건설해 생산시설을 확장할 계획이며, 단기적으로 시급한 기업 니즈를 해결하기 위해 신규 장비를 도입하게 되었다. 신규 장비 도입으로 고형제 제조라인 운용이 다양해지게 되어 제조설비 병목현상이 해소되고, 기업의 수요자 맞춤형 기술서비스도 더욱 활성화될 것으로 기대된다.

기존 케이메디허브 의약생산센터가 보유한 설비는 최대 생산용량이 10kg 이내로 소량 생산만 지원 가능했다. 이번에 신규로 도입하는 유동층 설비는 최대 생산용량이 약 50kg 정도로 500mg의 크기를 가진 정제(알약) 기준 약 100,000정까지 생산 가능하다.

유동층 설비는 알약, 캡슐과 같은 경구용 고형제에서 가장 많은 비중을 차지하는 습식과립 공정을 수행하여 과립물을 제조하는 설비이다. 또한 펠렛 코팅 등의 특수 공정을 통해 서방정, 장용정과 같은 고부가가치 방출제어 제형의 개발 및 생산도 가능하다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 설비 도입을 통해 현실적 의약품 제조 인프라를 갖추게 되었다”며, “국내 기업이 개발한 소중한 신약으로 실제 국내에서 임상시험까지 완성할 수 있도록 케이메디허브가 지원할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.