공정개발부터 의약품생산·CTD작성까지 CDMO 전주기 지원
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)가 벤처기업의 황반변성 치료제 개발을 위해 공정개발부터 원료, 완제의약품 생산, CTD 작성까지 전주기를 지원한다.
케이메디허브 의약생산센터는 10일 ㈜퓨전바이오텍(대표 김채규)과 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 위한 업무협약을 체결했다.
㈜퓨전바이오텍은 울산과학기술원(UNIST)에서 탄생한 바이오벤처로, 퇴행성 난치성 질환 신약 개발기업이다.
케이메디허브는 약 7억원 상당의 계약을 맺고 ㈜퓨전바이오텍이 개발중인 퇴행성 안질환 황반변성 치료제의 공정개발부터 제제개발, 비임상 및 임상용 원료의약품 및 완제의약품 생산, 품질시험, 안정성 시험, CTD 작성까지의 업무를 지원한다.
케이메디허브는 올해 연말 생산을 완료하고, ㈜퓨전바이오텍은 내년초 국내 임상시험계획 신청을 할 예정이다.
케이메디허브 의약생산센터는 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 원료의약품의 공정개발부터 제제연구, 의약품 생산, 품질시험, 기준 및 시험방법 설정, 안정성 시험, 인허가 지원에 이르는 원스톱 서비스를 제공하고 있다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “의약생산센터 최초의 신약개발 전주기 지원사례라 의미가 깊다”며 “앞으로도 전문 인력과 풍부한 제조 및 품질관리 경험을 통해 기업이 성공적으로 임상시험에 진입할 수 있도록 적극 지원할 것” 이라고 밝혔다.
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